Regulación y tipos de mascarillas
En Estados Unidos, la Administración de Alimentos y Medicamentos autoriza la comercialización de máscaras sanitarias. A partir de 2009, los fabricantes de máscaras quirúrgicas deben demostrar que su producto es al menos tan bueno como una máscara que ya está en el mercado para obtener «autorización» para su comercialización. Los fabricantes pueden elegir entre pruebas de filtro utilizando un aerosol de organismo biológico o un aerosol de esferas de látex de 0,1 µm.
En el Espacio Económico Europeo (EEE), las máscaras quirúrgicas deben ser certificadas a través del proceso de marcado CE para ser comercializadas. El marcado de máscaras quirúrgicas CE implica el respeto de muchos obligaciones indicadas en el Reglamento sobre los productos sanitarios (Reglamento del Consejo 2017/745 de 5 de abril de 2017 relativo a los dispositivos médicos y productos sanitarios, DO L 117/1 de 05.05.2017).
Existen mascarillas protectoras respiratorias o respiradores tanto para usos quirúrgico como para otros usos (industriales, por contaminación y polución).
Tipos de mascarillas según normas europeas – FFP
La normativa europea EN 143 define las siguientes clases de mascarillas por el tipo de filtros de partículas que se pueden acoplar o caracterizar a una máscara quirúrgica o industrial facial:
| Class | Límite de pentración del filtro (a 95 litros/min. de flujo de aire) |
|---|---|
| P1 | Filtra al menos el 78 % de partículas aéreas |
| P2 | Filtra al menos el 92 % de partículas presentes en el aire |
| P3 | Filtra al menos el 98 % de partículas del aire |
La norma europea EN 149 define las siguientes clases de «medias máscaras filtrantes parciales» (filtering half masks) o «piezas faciales filtrantes» (filtering face pieces, FFP), es decir, respiradores construidos total o totalmente con material filtrante:
| Clase | Límite de penetración del filtro (a 95 L/min de flujo de aire) | Flujo hacia dentro | Uso |
|---|---|---|---|
| FFP1 | Filtra al menos el 78 % de las partículas transportadas por el aire | <22 % | «antipolvo» |
| FFP2 | Filtra al menos el 92 % de las partículas en el aire | <8 % | «contra los virus influenza, Influenzavirus B, gripe aviaria, SRAS, coronavirus, COVID-19, yersinia pestis, tuberculosis así como los usos indicados en FFP1» |
| FFP3 | Filtra al menos el 98 % de las partículas en el aire | <2 % | «contra partículas muy finas de, por ejemplo, asbesto y cerámica; procedimientos médicos que generen aerosoles (Intubación endotraqueal, broncoscopia, Lavado bronoco-alveolar, Ventilación manual previa a la intubación, ventilación no invasiva, traqueotomía y usos señalados de mascarillas FFP2 y FFP1» |
Tanto la norma europea EN 143 como la EN 149 prueban la penetración de los filtros con aerosoles secos cloruro de sodio30 y aceite de parafina después de almacenar los filtros a 70 °C y -30 °C durante 24 h cada uno. Las normas incluyen pruebas de resistencia mecánica, resistencia a la respiración y obstrucción. EN 149 prueba la fuga hacia el interior entre la máscara y la cara, donde diez sujetos humanos realizan 5 ejercicios cada uno y para 8 individuos el promedio medido de fuga hacia el interior no debe exceder el 22 %, 8% y 2% respectivamente, como se indica arriba.
Tipos de mascarillas según normas estadounidenses – N
En Estados Unidos el Instituto Nacional para la Seguridad y Salud Ocupacional definió en 2011 los siguientes tipos de filtros de partículas:
| Filtra al menos el 95 % de las partículas |
Filtra al menos el 99 % de las partículas |
Filtra al menos el 99,97 % de las partículas |
|
|---|---|---|---|
| No resistente al aceite | N95 | N99 | N100 |
| Resistente al aceite | R95 | R99 | R100 |
| A prueba de aceite | P95 | P99 | P100 |